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俄羅斯居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發(fā)證書(shū)。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。  

2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規(guī)。

俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證程序

Certificate Application/證書(shū)申請(qǐng)

1.  preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ編制需求注冊(cè)，查詢和指導(dǎo)，安排測(cè)試，接收測(cè)試報(bào)告，整理注冊(cè)文件，提供資料給俄羅斯衛(wèi)生部，注冊(cè)費(fèi)用，接收相關(guān)注冊(cè)信息和聯(lián)絡(luò)；

2.  Technical tests with the report技術(shù)測(cè)試報(bào)告；

3.  Toxicological tests andClinical trials毒理測(cè)試和臨床試驗(yàn)；

4.  Preparation SD (the standard document)準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)文件；

5.  national duty Registration certificate國(guó)家注冊(cè)費(fèi)用；

6.  Russian translation of technical documents俄文翻譯技術(shù)文件；

7.  Sample mailing and file (DOX) Express樣品郵寄和資料快遞；

8.  3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R質(zhì)量合格證書(shū)。

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期

醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)辦理時(shí)間大約4－5個(gè)月，樣品需要送俄羅斯臨床實(shí)驗(yàn)室。

我們俄羅斯專家可以全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor 的注冊(cè)申請(qǐng)包括處理和文件編寫(xiě)，測(cè)試和發(fā)放登記證。