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  • 烏茲別克斯坦修訂藥品注冊條例
  • 2018-05-31 10:19:38 閱讀次數:[]
  • 2018年3月26日,烏茲別克斯坦《藥品、醫療器械與醫療設備國家注冊法》修訂案生效,其中包含幾項重大變革。

    新法允許權利人在未辦理注冊手續的情況下將進口藥品與醫療產品的樣品用于研究、測試或展出,而舊法未作此規定。

    根據新規,企業注冊證不再是所需文件,這意味著一項耗時的要求已取消,這對在烏茲別克斯坦遞交申請的外國企業更為有用。

    之前,注冊由衛生部下屬的藥品與醫療設備質量監督總局負責,現在則由衛生部新成立不久的制藥產業發展局負責。

    修訂案明確規定如下產品可注冊:

    1.ŸŸŸŸŸ藥品,包括藥物;

    2.Ÿ已在烏茲別克斯坦注冊的藥品的新組合;

    3.已在烏茲別克斯坦注冊但由其他制造商以新的形式或劑量生產的藥品;

    4.醫療產品;

    5.醫療設備。

    注冊進程已縮短。之前,注冊證在申請日起180日內下發,現在則取決于產品的類型:

    1.藥物為50日;

    2.預裝藥品、包裝藥材原料、繃帶材料、避孕藥物、穿刺器、注射器、輸血器、吸引器、急救與病人護理產品以及橡膠、乳膠和聚合物醫療產品為120日;

    3.其他藥品、醫療產品和醫療設備為155日。

    注冊證有效期仍為5年,申請費仍為175歐元,發證費仍為35歐元。

     

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