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 近日，歐盟發布了為MDR（EU）2017/745法規附件XVI中所列的非預期醫療用途產品組制定的通用規范（Common Specifications，簡稱CS指南）。總的來說，該CS指南旨在規范MDR法規附件XVI中列出的“非預期醫療用途產品”的安全和性能標準，對其風險管理、臨床安全評估等做出了具體規定。