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醫療器械的生產規范質量安全問題向來是人們重點專注的對象。隨著國際出口標準的嚴格加強和為了開拓國際市場的需要，現醫療器械行業中申請醫療器械CE認證（MDD）和ISO9000認證的企業越來越多，但很多企業對CE認證（MDD）和ISO9000認證的認知度不高，不清楚自己的產品符合哪一項認證準則。今天我們就來分析一下CE認證（MDD）和ISO9000認證的區別。

1、適用的范圍不同

CE認證是針對歐盟醫療器械市場的專門認證；ISO9000認證是世界范圍認可的通用認證。

2、認證的目的不同

CE認證是歐盟醫療器械市場準入的需要，相當于國內的產品注冊（經銷商也可以通過CE認證獲得產品的認證證書）。ISO9000認證是企業為了提高質量信譽，取得客戶信任，增強國際市場競爭力。

3、認證的性質不同

CE認證是強制性認證，未經認證的產品不得進入歐盟醫療機械市場；IOS9000認證是大部分為自愿認證，部分產品認證為強制性認證。

4、認證的要求不同

CE認證既然是針對歐盟醫療器械市場，首先必須遵從它的3大指令；其次，產品必須符合歐盟相關醫療器械協調化的技術標準的要求。ISO9000認證遵從的是通用的ISO9000國際標準以及企業所在地的法律。法規和技術標準。

5、認證的途徑不同

CE認證針對不同產品分類有多種途徑；IOS9000認證則分為體系認證和產品認證2種。

6、認證的重點不同

CE認證根本上屬于法規管理要求，對質量管理體系也有要去，但無明確的管理模式要求；IOS9000認證為明確的質量管理模式要求，在認證時兼顧法規管理的要求，它對質量管理各方面的要求全面、明確、深刻。

7、證書的有效期不同

CE認證有效期為5年；ISO9000認證有效期為三年。