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俄羅斯醫療器械注冊證審核很嚴格，而這也是令很多中國醫療器械生產廠家煩惱的地方。醫療器械產品包含的范圍很廣，出口商在申請醫療器械注冊證時，首先需要對產品進行分類，俄羅斯將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb和III類。不同等級的醫療器械產品，無論其周期、還是注冊費用等都有很大差別。

俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發證書。使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。 

俄羅斯的醫療設備由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號決議進行管理。您必須在銷售或分發您的產品前向RZN注冊您的設備。制造商必須滿足嚴格的監管要求，包括：

1.  用俄語準備技術文件；

2.  進行本地測試；

3.  提交俄羅斯補充臨床資料。

Roszdravnadzor分兩階段審核您的監管提交。在第一階段，RZN在將其發送到專家中心之前對您的文檔進行完整的審查。專家中心將推薦您的設備所需的臨床數據類型。然后，RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。

在您收到RZN的積極回應后，您將對您的設備進行必要的額外測試和/或臨床試驗。然后，您將重新提交申請給RZN進行第二階段審查。一旦RZN和專家中心批準您的申請，RZN將會發出您的注冊證書。

俄羅斯醫療器械注冊證程序：

1.  編制需求注冊，查詢和指導，安排測試，接收測試報告，整理注冊文件，提供資料給俄羅斯衛生部，注冊費用，接收相關注冊信息和聯絡；

2.  技術測試報告；

3.  毒理測試和臨床試驗；

4.  準備標準文件；

5.  國家注冊費用；

6.  俄文翻譯技術文件；

7.  樣品郵寄和資料快遞；

8.  3年有效期GOST-R質量合格證書。

關于俄羅斯醫療器械注冊證的相關問題，歡迎來電咨詢CMK認證。