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醫療器械出口到歐盟需要做CE認證，以表明產品符合歐盟技術法規。在申請醫療器械CE認證時，出口商首先需要判定產品是幾類醫療器械產品。歐盟醫療器械注冊分為三類，一類醫療器械在CE認證中是等級要求最低的，如：

Ⅰ類醫療器械：普通醫用檢查手套、病床、繃帶；

特殊I類醫療器械：滅菌檢查用手套、創口貼、血壓計；

Ⅱa類醫療器械：手術用手套、B超、輸液器；

Ⅱb類醫療器械：縫合線、接骨螺釘；

III類醫療器械：冠狀動脈支架、心臟瓣膜。

歐盟對醫療器械管控很嚴，相比較二、三類醫療器械產品，歐盟一類醫療器械CE認證在費用、周期等方面都是比較寬松的。針對國內醫療器械制造商，在獲得CE證書后，需要承擔以下職責：

對其產品進行分類，選擇適當的符合性評估程序，準備技術文件，起草符合性聲明，對上市后產品進行質量跟蹤或建立警戒系統，建立并維持質量體系和確保企業與產品符合所有適用指令的要求。

如果制造商不在歐盟境內，則必須設立一名授權代表，該代表應為自然人或法人，并應在歐盟境內。該授權代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當局和公告機構與制造商的聯絡人員。授權代表的名稱和地址出現在醫療器械產品的標簽、外包裝或使用說明書上。

關于歐盟一類醫療器械CE認證的相關問題，歡迎來電咨詢CMK認證。