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心電圖機能將心臟活動時心肌激動產生的生物電信號（心電信號）自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫療電子儀器。由于身體各部分組織不同，距心臟的距離不同，心電信號在身體不同的部位所表現出的電位也不同。醫生根據所記錄的心電圖波形的形態、波幅大小以及各波之間的相對時間關系，再與正常心電圖相比較，便能診斷出心臟疾病。比如心電節律不齊、心肌梗塞、期前收縮、高血壓、心臟異位搏動等疾病。由于心電圖機診斷技術成熟、可靠、操作簡便，價格適中，對病人無損傷等優點，已成為各級醫院中最普及的醫用電子儀器之一。如果國內的廠商想將自己的心電圖機出口歐盟等國際市場，應先辦理歐盟CE認證，這樣才能獲得當地市場的認可，那該如何辦理心電圖機歐盟CE認證呢？

心電圖機CE認證要準備的技術文件：

1.產品使用說明書

2.產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料

3.產品電器原理圖、線路圖、方框圖

4.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)

5.整機或元部件認certificate復印件

6.其他需要的資料

心電圖機CE認證的流程：

第一步：1. 填寫申請表 2. 申請公司信息表3. 提供產品資料

第二步：根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用（費用主要看產品對應的指令檢測認證）

第三步：申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付費用。

第四步：實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試及相關型號的差異測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發CE certificate

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