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生理記錄儀是將各種電信號(包括其他非電信號通過換能器轉(zhuǎn)換來的電信號)用描筆記錄或在熒光屏上顯示出來的一種儀器。配合合適的換能器或電極，可記錄動物的腦電、心電、血壓、呼吸、胃腸平滑肌、骨骼肌、心肌收縮等電信號和非電生物信號。生理記錄儀在醫(yī)學(xué)上有廣泛的應(yīng)用，但要想將其出口到歐盟等國際市場，應(yīng)該先辦理CE認(rèn)證，這樣才能獲得當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)可，那該如何辦理呢？

申請生理記錄儀CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件：

1.產(chǎn)品使用說明書

2.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料

3.產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖

4.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)

5.整機或元部件認(rèn)certificate復(fù)印件

6.其他需要的資料

生理記錄儀CE認(rèn)證的流程：

第一步：1.填寫申請表2.申請公司信息表3.提供產(chǎn)品資料；

第二步：根據(jù)所提供的資料確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費用（費用主要看產(chǎn)品對應(yīng)的指令檢測認(rèn)證）；

第三步：申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付費用；

第四步：實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試及相關(guān)型號的差異測試；

第五步：測試通過，報告完成；

第六步：項目完成，頒發(fā)CE certificate。

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