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手術器械是外科手術操作的必備物品。根據杠桿作用原理，一般手術器械可分為兩類:一類是帶軸節的器械，在尾部用力，軸節作支點，尖端至軸節形成重臂，柄環至軸節形成力臂，活動時形成夾力，如血管鉗、持針鉗和剪刀等；另一類是用力點在器械中間，工作點在前端，如手術刀、手術鑷等。那涉及到出口俄羅斯的手術器械如何辦理俄羅斯醫療器械注冊呢？

手術器械俄羅斯醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

手術器械俄羅斯醫療器械注冊可能涉及的測試項目：
1、技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征
測試時間：醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天
認證時間：大約8-12個月（政府審核資料要求不少于2個月）

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