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新版醫療器械法規MDR（EU）2017/745 指令
2022-12-07 17:41:42　閱讀次數：[]
2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR (EU2017/745)。在2017年5月25日, MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR (EU2017/745) 指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢,以及相關的醫療設施需求,將MDR 的實施時間推遲一年, 至2021年5月26日!如果按照原定時間實施政策,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題，下面CMK國際檢測認證集團帶您來了解一下！

而CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案" 的要求有所差別，在這里僅以原醫療器械指令MDD93 / 42 / EEC要求對CE技術文件進行列舉。

醫療器械CE認證(MDR認證)分類:

醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV2.4)并且每個指令有一個規則 (Rule) ，根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

1) Class | other 1類其他

2) Class | sterile 1類滅菌

3) Class | measurement function 1類測量

4) Class lla 2a#

5) Class llb 2b#

6) Class "I and Class Il with medicine 3類及3類帶藥物
　　上一篇：測量儀器出口俄羅斯的認證包括什么
　　下一篇：醫療器械指令MDR

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