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MDR 2017/745號法規附錄1VII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度,將產品分為I類、Ia類、 Ib類、 類，下面CMK國際檢測認證集團帶您了解一下！

產品分類規則
1.使用持續時間
1.1.“短暫” 是指預期正常連續使用不超過60分鐘。
1.2.“短期” 是指預期正常連續使用60分鐘到30天之間。
1.3. “長期”是指預期正常連續使用超過30天。
2.侵入性器械和有源器械
2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.2.“外科侵 入性器械”是指
(a)侵入性器械從身體表面穿透進身體，包括外科手術時通過身體孔口的粘膜穿透;
(b) -種不通過身體孔口穿透的器械
2.3.“可重復使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫療器械,制造商預期可通過適當的處理之后再次使用，如實施清潔、消毒和滅菌。
2.4.“有源治療器械” 是指任何有源器械， 無論是單獨使用或與其他器械聯合使用，以歧持、更改、替換或恢復生物學功能或結構，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5.“用于診斷和監測的有 源器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用,用于為檢測、診斷、監測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循環系統” 是指以下血管:肺動脈、升主動脈、弓主動脈、 動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內動脈、腦動 脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、 下腔靜脈。
2.7.“中樞神經系統” 是指腦、腦膜和脊髓。
2.8.“損傷的皮膚或粘膜” 是指皮膚或粘膜呈現病理變化或帶來疾病或傷口變化的區域。