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  • 俄羅斯醫(yī)療證書辦理流程
  • 2023-04-27 13:55:20 閱讀次數(shù):[]
  •  今天CMK國際檢測認證集團帶您來了解一下俄羅斯醫(yī)療證書辦理!自俄烏戰(zhàn)爭開始很多國內(nèi)的醫(yī)療廠家都把市場瞄準了俄羅斯及烏克蘭!因為本來俄羅斯就是一個醫(yī)療設(shè)備相對發(fā)展緩慢的國家,現(xiàn)在加上戰(zhàn)爭醫(yī)療設(shè)備又是比較稀缺,現(xiàn)在西方國家又對俄羅斯制裁從西方大量進口藥品以及醫(yī)療器械,且進口價格比較高。但是自從俄羅斯加入世界貿(mào)易組織后,進口藥品關(guān)稅從15%降至5%~6.5%,進口醫(yī)療器械的關(guān)稅也有望清零。這對我國醫(yī)療器械銷往海外市場來說,無疑是一個好消息。但是,為什么在政策、市場都如此大好的前提下,我國出口俄羅斯的醫(yī)療器械還是不盡如人意呢?這是因為雖然關(guān)稅對我們降低了,但是俄羅斯醫(yī)療器械注冊MR認證卻嚴格起來。

    俄羅斯醫(yī)療證書辦理流程


    辦理流程所需文件
    2.文件公證;
    3.技術(shù)文件評估;
    4.安排樣品到莫斯科測試(毒理學(xué)等) ;
    5.文件評估、審核、補充;
    6.向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請并獲得受理;
    7.俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件(- -期) ;
    8.臨床試驗(根據(jù)產(chǎn)品確定) ;
    9.俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件(二期) ;
    10.獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書;
    11.俄羅斯認證專家審核、評估文件;
    12.獲得俄羅斯GOST-R (DOC)證書。
    注冊難點
    1.想要注冊俄羅斯醫(yī)療器械注冊證,最好有歐盟的ce認證,沒有則不建議注冊俄羅斯醫(yī)療器械注冊MR認證
    2.需要進行測試等級比較高的還不容易通過!
    3.要辦理注冊證還需要有俄羅斯的企業(yè)當(dāng)申請方,國內(nèi)的企業(yè)不能直接來注冊

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